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「许继电气股票」股市行情:细胞疗法受理审查指南出台 相关概念股迎重大机遇

网络整理
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  昨晚,国家食品药品监管总局正式发布药品注册受理审查指南,意味着国家对生物治疗医药的注册审批以及减免临床有条件的商业化政策全面加速,未来5-10年,一大批生物分子领域的翘楚公司将从中受益,真正成为造福人类的伟大公司。

  今年是CAR-T疗法突破之年

  对于CAR-T疗法,通俗的解释是把癌症患者的免疫T细胞在体外通过生物技术改造,使其识别肿瘤细胞表面的抗原,然后把这些细胞输回给病人,以达到识别、杀死癌细胞的效果。

  “打个比方,一个患者的免疫细胞在体内被癌细胞打得东倒西歪后,出去叫了1000个好手进来帮忙。”一位参与过CAR-T疗法研究的医生表示。

  CAR-T领域经常被提及的案例是美国女孩艾米莉(Emily Whitehead ),由于白血病经过化疗后,她的生命一度十分危急。2012年接受CAR-T技术治疗后康复,无癌生活至今。艾米莉的主治医生、CAR-T临床治疗专家,费城儿童医院的Stephan A Grupp教授近日在2017国际细胞治疗上海峰会上与国内专家学者分享了CAR-T治疗临床安全管理和疗效评估经验。

  曾经白血病7次复发的Nicole Gularte也出席了该峰会,她说:“之前的治疗经历十分痛苦,直到2016年接受了CAR-T疗法后,才离开了病房,如今投身CAR-T领域相关工作,希望帮助更多人。”

  上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军告诉记者,从“艾米莉历险记”来看, CAR-T疗法的优势是对复发难治肿瘤疗效好,尤其是今年8月份美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华公司的CAR-T免疫疗法Kymriah(用于治疗急性淋巴细胞白血病)上市,成为肿瘤治疗史的一个里程碑式的事件。

  时隔不久,FDA又在今年10月份批了第二个CAR-T细胞疗法Yescarta(来自凯特公司Kite Pharma),用于治疗特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者。在获批之前,生物医药巨头吉利德宣布119亿美元收购凯特,一度点燃了资本市场的热情。

  业界预测显示,CAR-T细胞疗法未来的市场空间预计在350亿美元至1000亿美元。目前,国际上在CAR-T疗法领域领先的公司包括诺华、凯特、Cellectis、Juno等,辉瑞、新基等也积极介入这一领域。

  致力促进细胞治疗产业国际交流与合作的美国非营利公益组织CRC Oncology创始人茹钦华表示,细胞治疗的成药性已经在美国确定,随着细胞治疗生产技术的逐步完善,适应症、靶点的不断拓宽,药政及医疗机构经验的日益丰富,未来对于像肿瘤这类致命性、难治愈性疾病,细胞治疗结合其他靶向、抗体药物以及局部微手术将会为病人带来更多治愈的机会和高质量生活品质。

  目前全球细胞治疗领域共同面对的问题有几个方面:一是科学家、发明者如何从全球产业化的角度考量并及时布局专利申报;二是投资公司如何根据有限数据甄别优质项目,合理布局投资策略,尊重并合理利用珍贵的临床资源;三是创业公司如何保证自身产品线的靶点独特性、技术独占性、生产流程的自动化、成本优化,以及3至5年临床研发完成产品上市后的持续市场竞争力;四是上下游服务供应商如何更好地整合资源,形成各自技术特色鲜明的完整产业链;五是医疗机构如何借鉴欧美已有的CAR-T临床安全管理经验,建立并完善机构自有的CAR-T临床安全管理流程及标准;六是药政监管机构如何不断随着新技术的发展和产业的成长,完善甚至建立新的药政管理标准。

  国内企业多管齐下布局CAR-T

  在钱其军看来,由于对研究的重视,CAR-T是为数不多的中国不落后于西方国家的医疗研发领域。

  茹钦华也表示,细胞治疗产业是真真切切地给了中国药政监管机构一次与欧美日药政机构同步成长、甚至是走到前面去的机会。“个人最大的心愿就是在未来的五年里,见证中国细胞治疗产业和药政监管水平超日、平欧、赶美。”茹钦华说。

  资本市场的布局可谓紧锣密鼓。今年年初,江苏三胞集团8.19亿美元收购美国一家生物医药公司,成为前列腺癌细胞免疫疗法Provenge的拥有者;复星医药(600196)宣布与凯特成立合营企业,引入后者的CAR-T治疗产品。

  从实际进度看,部分企业正在开展CAR-T疗法的产业化准备。11月初,西比曼生物科技集团携手在CAR-T领域颇有经验的赛默飞和GE医疗两家外企,在上海张江药谷启动新工厂。

  西比曼首席执行官刘必佐表示:“西比曼在上海、无锡和北京三地的厂房总面积达7万平方英尺,最大产量下,这些设施可以支持每年治疗1万名癌症患者和1万名膝骨关节炎患者。”